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药品检验实验室建设方案

  • 产品特点:
    药品检验的目的在于防止不合格药品流入市场,保证药品的安全性,其中检测的项目众多,有药品质量、成分、重金属、不好的反应、密封性、生物、外观、常规、理化、安全检验和缺
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药品检验的目的在于防止不合格药品流入市场,保证药品的安全性,其中检测的项目众多,有药品质量、成分、重金属、不好的反应、密封性、生物、外观、常规、理化、安全检验和缺点的检验,通常药品检验是由理化分析室和微生物实验室两个检验单元组合而成,理化分析对所受到的原料、包装材料、中间体进行理化鉴别、含量测定和其它检验以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准,微生物实验室通过一系列试验以了解原料、包装材料、中间体和成品的微生物状况检查。

药品检验实验室建设

药品检验实验室建设布局:

1.企业的规模、仪器设备的水平、检测方法等因素的影响,以及企业管理制度、操作习惯的不同,厂房的布局也有所差异, 由于并且随着科学的发展,对药品的和资料检验将会不断引进新方法、新技术以及先进的仪器设备,对实验室的布局也会有不同的要求。因此,从设计的角度,诺尔建议采用钢筋混凝土框架结构,既方便改造,也具有良好的抗震性能。

药品检验实验室建设布局

2.实验楼的布局一般为长方形中间内走廊形式,可以很好的利用自然光照,长方形横向轴线可采用6~8m,长度根据需要设定;纵向轴线可采用6~9m,或采用6m-2.5m-6m的方式,中间位内走廊,走廊宽度可根据需求设定,根据设计经验,质检楼一般为2-3层,实验室的净高可设置为2.6m~3.0m,技术夹层的高度根据空调形式及结构来决定,一般不小于1m。

药品检验实验室建设方案

药品检验实验室功能间布局:

1.检验实验室;

2.仪器室:包括普通仪器室、天平室等;

3.微生物检查室,包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间;

4.干燥室、试剂存放间、玻璃仪器存放间、特殊气体供应室以及留样观察等辅助功能间。

5.质检办公室、档案室等管理功能间。

此外还应配备空调机房、配电室、更衣间、卫生间等辅助用室,可与行政办公区域统一考虑或单独设置,若药检室为单独的建筑体,可将办公、更衣、配电、留样观察等设置在底层;若为组合式的办公质检楼,则应将质检部分置于行政办公的上部,并不得相互污染和相互干扰。

检验实验室

药品检验实验室布局要求:

 检验实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具、书写报告等的综合工作之地,是主要的分析检测场所,占地面积相对较大,为了方便操作,应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。

药品检验实验室布局要求

无菌室(或半无菌室)的布局:

1.进行微生物学质量检测的操作用室,对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,对要求无菌的,如注射剂、眼用制剂等,制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测,设计中采用10000 级洁净环境下,并设置超净工作台来实现,对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在的,并且对于允许存在的菌落数又加以控制,在这种情况下,应提出了卫生学标准,如内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测,设计中采用在100000 级洁净环境下设置超净工作台来实现。

2.洁净区域应按GMP对洁净区的要求进行设计,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗) ,培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入,无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。

无菌室(或半无菌室)的布局

仪器室的布局:包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等,一般天平室宜单独设置,层次多的应每层设置,其它各室可根据需要进行设置,都应尽可能远离振源、高温,并靠近检验实验室,其布置原则是干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。

仪器室的布局

高温室的布局:指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、马弗炉或灭菌柜等的地方,一般应远离试剂室及冷冻室,房间设置感温感烟的警示功能,并设置机械排风。

高温室的布局

留样观察室的布局:包括原辅料、包装材料及成品的留样,可分开设置也可分区设置,室内应注意通风和防潮设计,有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室,置于二层或二层以上楼层的还应准确计算楼面荷载,以确保安全。 

药品检验实验室建设案例

毕竟药品检验实验室是药品厂QC检测的工作重地,需要对原料、包装材料进行理化鉴别、含量测定和其它检验以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准,所以建设初期时应先提前规划好,这样才不至于在施工途中出现一些棘手问题。
药品检验实验室建设案例

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